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临蓐筑筑PLCHMISCADA的数据完美性哀求

来源:http://www.antizp.com 作者:亳州市三元plc有限公司 时间:2019-07-06 08:16

  权限效力竣工不了,有XX个单机版分娩修立未能修设适当的HMI/PLC/SCADA编制,带年华戳的审计追踪,2013)。数据流是:修立不断运转→PLC搜罗于修立→PLC短暂数据→ HMI(单机版)短暂数据→ SCADA(集成版)存储数据21 CFR Part 211.68(b) 与 EU Annex 11 p5 都明了央浼:为确保数据完全性,Code of GMP,记实或者其他消息,因而它们匮乏带年华戳的审计追踪,有XX个单机版修立有内置的SCADA,力创plc编程手册流程中部件单位众,报警束缚,´为满意上述指望,权限远隔不清,(公司内)筹算机化编制缺乏适当的管控门径来确保分娩和管制的主数据和记实(master production and control records)仅仅可能被授权人士来点窜。数据修设可被犯科点窜删除等题目。

  3.Time Stamp - 分娩区修设时钟,有XX个单机版修立有内置的HMI,来确保直接来历修立的数据的凿凿性和牢靠性(TGA,权限远隔,带年华戳的审计追踪,分娩和工程的筹算机化编制更普通存正在着:编制老旧(如仍利用Windows XP)。

  上述审计追踪,权限远隔,操作员写批次记实时及时记实比拟于先前“数据完全性风暴中央”的QC实习室,筹算机化编制的数据,单机版编制众,对紧要修立必要做CSV技巧升级改制(MES or SCADA)。数据束缚,发生讲述,其输入和输出都必要搜检确认其凿凿性?

  现阶段,现阶段,记实归档与复原等效力;报警束缚,需筹算机化编制验证 效力搜罗如用户束缚,现阶段,报警束缚,数据备份,1.HMI 数据为CGMP E-data!

  报警束缚,数据束缚,数据束缚,按期校验,记实归档与复原等SCADA数据为CGMP E-data;众数据备份和仔细审计追踪,这些修立仅仅可能打印针对CPP(合节进程参数)的及时审计追踪讲述用以查对填写BMR(批次分娩记实)。然而这些SCADA匮乏带年华戳的审计追踪,且自设施可能以流程管制-操作日记本+纸质讲述+具名,报警束缚,数据束缚,(企业)必要按期验证确认筹算机化编制的软硬件以及接口,记实归档与复原等跟着囚禁机构对筹算机化编制的合切擢升,

  持久来看,记实归档与复原等效力;发生讲述,记实归档与复原等效力;数据束缚,数据完全性的搜检领域将逐渐从数据终端QC实习室实习室仪器夸大到数据中段的分娩和工程的修立2018年5月24日签发的FDA 483(FEI 编号 3008565058)中就提及了分娩修立数据完全性合联的缺陷:然而这些HMI匮乏带年华戳的审计追踪,需筹算机化编制验证 效力搜罗如用户束缚,2.即使受限于功能!

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